Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ZUMA-2 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Le lymphome à cellules du manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens à lymphocytes B et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Il prend naissance dans le bord externe d’un ganglion lymphatique appelé zone du manteau, il est souvent agressif et il peut s’étendre à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate, au foie et au tube digestif. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapie Cellulaire,

Étude ZUMA-1 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien réfractaire agressif. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment des hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40% des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le lymphome folliculaire est le deuxième type le plus courant de lymphome non hodgkinien. Il se propage souvent à la moelle osseuse et à la rate, mais il affecte uniquement les ganglions lymphatiques. Le lymphome folliculaire est un lymphome d’évolution rapide et il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B. Le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B est un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B qui évolue rapidement et il apparait dans le thymus ou dans les ganglions lymphatiques situés au centre du thorax, dans le médiastin. Il affecte souvent les personnes d’âge entre 30 et 40 ans. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien réfractaire agressif. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapie Cellulaire,

Étude ZUMA-2 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome à cellules du manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens à lymphocytes B et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Il prend naissance dans le bord externe d’un ganglion lymphatique appelé zone du manteau, il est souvent agressif et il peut s’étendre à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate, au foie et au tube digestif. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapie Cellulaire,

Étude ZUMA-7: étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité du traitement par axicabtagene ciloleucel à celle de traitements standards, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. Les cellules du lymphome sont également dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques.il et affecte plus souvent l'homme et peut se manifester à tout âge, avec une moyenne à 60 ans. Cancer très sensible à la chimiothérapie, qui en est le traitement de référence, il est possible qu’il réapparaisse (récidive) après les premières séances de traitement. L'association chimiothérapeutique la plus souvent utilisée est de type cyclophomide, fludarabine comme traitement initial puis BEAM et R-ICE avant une greffe de cellules souches. L’axicabtagene ciloleucel est un anticorps anti-CD19, c’est une thérapie qui cible des molécules spécifiques situées à la surface des cellules cancéreuses qui indiquent aux cellules de proliférer.il est préparé à partir des cellules T du patient qui sont génétiquement modifiées. Elles sont réinjectées et peuvent alors reconnaître et éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement par axicabtagene ciloleucel par rapport aux traitements standard chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fludarabine associé à du cyclophosphamide, suivi de l’axicabtagene ciloleucel. Le traitement sera répété en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie à base de platine de type R-ICE IV suivie d’une chimiothérapie de type BEAM IV et d'une greffe autologue de cellules souches, chez les patients répondant au traitement. Le traitement sera répété en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,